La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado el medicamento Kisunla, desarrollado por la farmacéutica Eli Lilly, como un tratamiento para el Alzheimer sintomático precoz. Esta aprobación representa un avance significativo en la lucha contra una enfermedad que afecta a más de 6 millones de estadounidenses y para la cual no existe cura. A continuación te damos toda la información.
Kisunla, cuyo nombre genérico es donanemab, se dirige a la eliminación de placas amiloides en el cerebro, una característica distintiva del Alzheimer. Aunque no detiene la enfermedad, ha demostrado ser efectivo en ralentizar el deterioro cognitivo y funcional en pacientes con deterioro cognitivo leve, según los resultados de ensayos clínicos. Durante un período de 18 meses, el medicamento redujo este deterioro en un 35%, marcando un progreso significativo en comparación con tratamientos anteriores.
Breaking News: The FDA has granted approval of Kisunla (donanemab) for the treatment of people living with early symptomatic Alzheimer’s disease. We celebrate Kisunla’s approval, as more treatment options mean a greater opportunity for #MoreTime. https://t.co/vBTSicKyZ4
— Alzheimer's Association (@alzassociation) July 2, 2024
La aprobación de Kisunla fue precedida por un proceso riguroso de revisión por parte de la FDA, que inicialmente retrasó su decisión para evaluar más a fondo la seguridad y eficacia del fármaco. Sin embargo, un respaldo unánime de expertos independientes el mes pasado allanó el camino para la aprobación final.
Este medicamento se une a otros tratamientos recientes como Aduhelm y Leqembi, que también apuntan a reducir las placas amiloides en el cerebro. Aduhelm, lanzado con gran controversia y retirado posteriormente por su fracaso comercial, generó dudas significativas sobre su eficacia, mientras que Leqembi recibió una acogida más positiva al demostrar una reducción del 27% en el deterioro cognitivo y funcional en ensayos clínicos.
No obstante, Kisunla no está exento de polémica. Durante los ensayos clínicos, tres pacientes que recibieron el medicamento murieron por complicaciones asociadas, como inflamación o hemorragia cerebral, conocidas como ARIA. Estas complicaciones, aunque raras, han planteado preocupaciones sobre la seguridad del tratamiento, especialmente en pacientes con predisposición genética o en etapas avanzadas de la enfermedad.
Eli Lilly planea administrar Kisunla mediante infusión mensual, con la posibilidad de interrumpir el tratamiento una vez que los niveles de amiloide en el cerebro del paciente disminuyan a un nivel determinado. Esta flexibilidad podría mejorar la experiencia del paciente, aunque aún se necesitan estudios adicionales para definir los criterios de selección y seguimiento.
Aunque no es una cura definitiva, estos avances continúan impulsando la investigación y el desarrollo de nuevos tratamientos que puedan modificar el curso de la enfermedad y mejorar la calidad de vida de quienes la padecen.
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